Unsere Dienstleistungen im Bereich Zulassung umfassen:  

• Vorbereitung, Erstellung, Koordination und Monitoring von nationalen und europäischen Zulassungsanträgen und Zulassungen.

• Einreichung von Änderungsanträgen und Anzeigen

• Product Life Cycle Management

• Jährliche Product Profil Updates (Fachinformation und Gebrauchsinformation)

• Zusammenstellung von Zulassungsdossiers

• Quality Overall Summary, Nonclinical, Clinical Overview und Summaries (CTD)

• Zusammenstellung und Revision von Kennzeichnung

• Pharmakovigilanz

• Kontaktpflege zu Gesundheitsbehörden und wichtigsten Entscheidungsträgern in der Gesundheitsbranche (EMEA, AGES).

• Evaluierungen von allen Zulassungen eines Unternehmens

• Multinationale Vertretung der Zulassungsabteilungen bei Meetings, Konferenzen, Kongressen, etc.

• Beratung hinsichtlich neuer Guidelines betreffend z.B. pädiatrische klinische Entwicklungen, etc. 

• Beratung bei pflanzlichen Arzneimitteln, Orphan drugs, Medizintechnik Produkten, Diagnostika und Impfstoffe.

• Schulungen in allen Bereichen des Regulatory Affairs (LINK TO PRESENTATIONS AND WORKSHOPS)

• Gutachtenerstellungen für Gesundheitsbehörden (AGES).